ASCO 2023|康方生物卡度尼利和依沃西的三项研究结果将公布

康方生物Akeso

2024-09-09

康方生物（9926.HK）今日宣布，公司自主研发的全球首创双抗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）联合化疗一线治疗胃/胃食管结合部癌（G/GEJC），全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112/SMT112）联合化疗一线治疗EGFR/ALK驱动基因阴性的非小细胞肺癌（NSCLC），以及新一代CD47单抗（AK117）联合卡度尼利＋化疗一线治疗G/GEJC三项临床研究的最新结果将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布。

摘要标题：

A phase Ib/II, multicenter, open-label study of AK104, a PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, combined with chemotherapy (chemo) as first-line therapy for advanced gastric (G) or gastroesophageal junction (GEJ) cancer: 2-year update data

卡度尼利联合化疗一线治疗G/GEJC的Ib/II期多中心开放研究的2年更新数据

展示形式：壁报

主要研究者：季加孚教授（北京肿瘤医院）

摘要编号：4031

展示时间：北京时间 6月5日 21:00

本届ASCO年会将发布卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）联合化疗一线治疗G/GEJ腺癌的2年随访数据，疗效数据延续了此前披露数据的突出优势。无论PD-L1表达，卡度尼利在晚期胃癌一线治疗中疗效卓越，初步数据体现出普遍优于现有免疫疗法的疗效趋势，有望同时解决PD-1/PD-L1单抗在PD-L1低表达人群疗效有限的临床难题。目前卡度尼利联合化疗一线治疗胃癌的Ⅲ期注册研究已完成入组。

摘要标题：

Phase II results of Ivonescimab (AK112/ SMT112) a novel PD-1/VEGF bispecific, in combination with chemotherapy for first line treatment of advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) without actionable genomic alterations (AGA) in EGFR/ALK

依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体，AK112/SMT112）联合化疗一线治疗EGFR/ALK驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的II期结果

展示形式：壁报展示

主要研究者：张力教授（中山大学肿瘤防治中心）

摘要编号：9087

展示时间：北京时间 6月4日 21:00

本届ASCO会议上将更新依沃西联合化疗一线治疗EGFR/ALK驱动基因阴性的NSCLC队列的疗效数据。随着随访时间延长，依沃西在NSCLC人群中尤其是在出血高风险鳞癌人群的安全性优势愈加突出，疗效优势也随着随访时间延长更为显著。

摘要标题：

The safety and efficacy of Cadonilimab in combination with AK117(Anti-CD47 antibody) plus chemotherapy as first-line treatment for advanced gastric(G) or gastroesophageal junction(GEJ) cancer

卡度尼利联合CD47单抗AK117+化疗一线治疗晚期G/GEJC安全与疗效性

展示形式：在线发表

主要研究者：王理伟教授/夏青医生（上海交通大学医学院附属仁济医院）

摘要编号：e16050

卡度尼利联合化疗在晚期胃癌一线治疗中已展现了突出的初步疗效，进一步探索了新一代CD47单抗AK117联合卡度尼利联合疗法，有望进一步提升胃癌临床疗法的天花板。这也是康方生物充分挖掘自研管线临床价值的实践。

在这项Ⅱ期临床研究中，卡度尼利＋AK117的联合方案在晚期胃癌一线治疗中安全性可耐受且初步抗肿瘤疗效令人鼓舞。

关于开坦尼^®

（卡度尼利单抗注射液）

开坦尼^®是公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案。开坦尼^®是世界上第一个肿瘤双免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

开坦尼^®主要用于治疗宫颈癌、肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已完成患者入组，联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究以及针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究等一系列临床研究正在高效开展中。

关于依沃西

（PD-1/VEGF双抗，AK112/SMT112）

AK112是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体。基于康方生物独特的Tetrabody技术设计，AK112可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。目前，AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1+的NSCLC的III期头对头研究（NCT05499390），以及AK112联合化疗对比单独化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期研究（NCT05184712）正在开展。

依沃西联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床研究已获CDE批准开展。基于突出的临床价值，依沃西获得了中国国家药品监督管理局授予的三项突破性疗法认定，除了上述两项正在中国开展的III期研究对应的适应症，还包括依沃西联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC。

关于莱法利

（CD47单抗，AK117）

莱法利单抗是康方生物自主研发的新一代人源化IgG4 mAb，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。目前AK117单药及联合卡度尼利单抗开展的治疗晚期恶性肿瘤的剂量递增I期研究均已完成，未观察到剂量限制性毒性事件,表现出优越的安全性。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，14项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可^®（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼^®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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